登记号
CTR20200852
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人活动性类风湿性关节炎。
试验通俗题目
来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。
试验专业题目
健康受试者空腹随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片受试或参比制剂的生物等效性试验
试验方案编号
LS004-20-01；02版
方案最近版本号
02
版本日期
2020-03-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱海健
联系人座机
0592-6898508
联系人手机号
联系人Email
zhj@lsbiopharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用力赛生物医药科技（厦门）有限公司的来氟米特片10 mg（受试制剂）与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片（ARAVA®）10 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性/女性兼有；
- 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2(m)^2，体重指数在19.0-26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- 男性受试者在未来2年内无妊娠计划，且同意采取有效的避孕措施；或无生育能力的女性受试者：（1）更年期女性彻底绝经12个月以上；或（2）绝育手术至少6个月（双侧输卵管结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术）；
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有严重免疫缺陷、骨髓发育不良或严重不可控感染者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- 服用试验药物前3个月内手术者；
- 服用试验药物前3个月内献血或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物；
- 服用试验药物前3个月至首次服药前7天每日吸烟量大于5支；
- 服用试验药物前14天内使用过处方药物（包括中药）；
- 服用试验药物前7天内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 服用试验药物前72小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 服用试验药物前48小时内使用过非处方药物（包括中成药）；
- 服用试验药物前48小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品；
- 服用试验药物前24小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料；
- 服用试验药物前24小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；
- 有药物滥用史或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，1片/次；空腹条件下单次给药10mg受试制剂，以240mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片，英文名：Leflunomide Tablets，商品名：ARAVA
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，1片/次；空腹条件下单次给药10mg参比制剂，以240mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清，医学博士 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 黄智清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-14 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-21；
试验终止日期
国内：2020-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
