登记号
CTR20171177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度高甘油三酯血症
试验通俗题目
二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗高甘油三酯血症的临床试验
试验专业题目
二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
GW-822-RCT；版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2017-07-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王兵
联系人座机
028-85149398
联系人手机号
13980441635
联系人Email
wangb@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高朋东路5号A座3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，年龄18-75周岁；
- 访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L；
- 非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者；
- 能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
排除标准
- 1型糖尿病、肾病综合征和甲状腺疾病的患者；
- 筛选前6周内接受过调脂药物治疗的患者
- 未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
- ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
- Cr＞176μmol/L；
- PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L
- 2型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%）
- 3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）
- 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者
- 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外）
- 2年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）
- 已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者
- 1年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女
- 半年内曾患急性脑血管意外者
- 精神疾病和药物依赖者
- 30天内参加过其他临床试验的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
|
用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂
|
用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹状态下，TG终点值较基线值的百分比变化 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后空腹TG<5.65mmol/L受试者的比例 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹状态下，非-HDL-C终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，TC终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，VLDL-C终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，HDL-C终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，LDL-C终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，LDL-C/HDL-C终点值较基线值的百分比变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 空腹状态下，ApoB终点值较基线值的百分比变化。 | 12周 | 有效性指标 |
| 患者的症状、体征、实验室检查结果，不良事件等 | 18周或19周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王卫庆 | 医学博士 | 教授 | 18917762201 | wqingw@hotmail.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王卫庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第一医院 | 郭晓慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张政 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡晓晟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 四川大学华西医院 | 陈涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 新疆维吾尔自治区中医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川 | 自贡 |
| 新乡市第一人民医院 | 王锐 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 保定市第二中心医院 | 杜双霞 | 中国 | 河北 | 涿州 |
| 郑州市中心医院 | 赵智琛 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南充市中心医院 | 王浩宇 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 德阳市人民医院 | 邓晓剑 | 中国 | 四川 | 德阳 |
| 萍乡市人民医院 | 石刚 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 黄莺 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨承健 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 贾海玉 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 南昌市第一医院 | 刘丽赟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 青海大学附属医院 | 任明 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 柳州市人民医院 | 黄於娟 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 253 ；
实际入组总例数
国内: 253 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-07；
试验终止日期
国内：2021-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
