登记号
CTR20230275
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒（RSV）感染
试验通俗题目
评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究
试验专业题目
评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究
试验方案编号
SCW1201-3021
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁静
联系人座机
010-87026340
联系人手机号
联系人Email
jing.ning@sciwindbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿中的安全耐受性、有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，筛选时矫正月龄介于1到24个月之间（包括界值）；
- 随机前36小时内RSV检测阳性；
- 筛选时体重介于3-20 kg（包括界值）；
- 筛选和随机时存在RSV感染症状，且预期RSV感染症状开始至首次给药的间隔不超过5天；
- 父母/法定监护人了解研究目的，提供知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准
- 研究者判断患儿免疫功能低下；
- 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；
- 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；
- 有癫痫或惊厥发作史，包括发热性惊厥；
- 随机前3天内接受过方案规定的禁用药物；
- 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
- 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
- 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
- 筛选前30天内参加过其他药物或器械的临床试验；
- 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW001吸入溶液
|
剂型:雾化吸入剂
|
|
中文通用名:XW001吸入溶液
|
剂型:雾化吸入剂
|
|
中文通用名:XW001吸入溶液
|
剂型:雾化吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
|
剂型:雾化吸入剂
|
|
中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
|
剂型:雾化吸入剂
|
|
中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
|
剂型:雾化吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件（AE）以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常检查结果评估XW001吸入溶液在RSV感染婴幼儿中的安全性和耐受性。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2～8天鼻拭子中RSV病毒载量较基线的变化 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 第2～8天临床症状评分较基线的变化 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 药代动力学及免疫原性 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘新建 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 杨明华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省儿童医院 | 汤昱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西中医药大学附属第二医院 | 张国成 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-21；
试验终止日期
国内：2023-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
