CTR20232557|HSK34890片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232557

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

祝晶

联系人座机

028-67258784

联系人手机号

18642094696

联系人Email

zhujing1@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限；
筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；

排除标准

生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义；
有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术；
筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L；
肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍；
筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%；
筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）；
已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）；
在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血；
在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
法律上无行为能力或限制行为能力；
患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK34890片	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK34890片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:HSK34890片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图	试验全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药的PK参数：AUC0-24、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz等	给药前至给药后72h	有效性指标
食物对单次给药的PK影响：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值及90%置信区间	给药前至给药后72h	有效性指标
多次给药的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz、Css(max)、Css(min)、Css(avg)、AUC0-τ,ss、R、DF；	给药前至末次给药后72h	有效性指标
血糖、胰岛素和体重的测量数值以及相对于基线的变化	给药前至给药后72h	有效性指标
尿/粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需）	给药前至给药后72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	ayefygcp@163.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院
杜益君	硕士研究生	主任医师	13866700016	2460679232@qq.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	杜益君	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-08-16
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK34890片｜进行中-招募中