人参总次苷片 |已完成

登记号
CTR20131466
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定型心绞痛
试验通俗题目
人参总次苷片人体耐受性试验
试验专业题目
人参总次苷片Ⅰ期人体耐受性临床试验
试验方案编号
NIP-RS01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘梦莹
联系人座机
010-69732071-8068
联系人手机号
联系人Email
qingqiliu@163.com
联系人邮政地址
北京沙河展思门路27号
联系人邮编
102206

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性,为制定人参总次苷片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿者
  • 年龄:18~45岁
  • 体重:按体重指数=体重(kg)/身高(m2)计算,一般在19~24 范围内
  • 个人嗜好:不吸烟,不嗜酒
  • 体格检查正常,血常规(WBC、PLT),尿常规,大便常规+隐血,肝肾功能(AST、ALT、BUN、Cr),心电图,乙肝表面抗原,胸透等项检查均在正常范围
  • 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
  • 四周内参加过其他药物临床试验
  • 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
  • 有重要的原发疾病
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用史
  • 过敏体质,如对两种药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者
  • 妊娠期、哺乳期妇女
  • 由于智力障碍不能给予充分知情同意者
  • 根据研究者判断,具有降低入组可能性(如体弱等),或使入组复杂化的其他病变

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:人参总次苷片
用法用量:片剂;规格0.4g;口含服。单次给药耐受性试验:第一组1片/次,第二组3片/次,第三组6片/次,第二组9片/次,每日1次。
中文通用名:人参总次苷片
用法用量:片剂;规格0.4g;口含服。多次给药耐受性试验:低剂量组每次2片,每日3次,连续7天。
中文通用名:人参总次苷片
用法用量:片剂;规格0.4g;口含服。多次给药耐受性试验:高剂量组每次3片,每日3次,连续7天。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不适主诉和生命体征 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。 安全性指标
理化检查指标 血常规、尿常规、大便常规及隐血试验、肝肾功能(AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、G、T-BIL、BUN、Scr),电解质(K+、Na+、Cl-),凝血指标(PT、APTT、TT、Fg),空腹血糖,心电图。 试验前和试验后第2天分别检测。 安全性指标
特殊检查:心电图 单次给药组中6片、9片剂量组给药后4小时,多次给药组每日最后一次给药后4小时检查一次。若试验过程中心率或心律出现变化,或受试者出现心悸等不适反应,随时进行心电图检查。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘芳 副主任医师 025-86618472 lfjssz@163.com 南京市汉中路155号 210029 江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏省中医院 刘芳 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京中医药大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2009-04-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2009-11-09;    
试验终止日期
国内:2010-02-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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