登记号
CTR20211808
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验通俗题目
SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
SKB336-Ⅰ-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁超
联系人座机
010-58301482
联系人手机号
联系人Email
yuanchao@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技园新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 评估SKB336注射液在健康受试者中的药代动力学特征；
2) 评估SKB336注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18~55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
- 男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第1~14天内；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 已知血液疾病家族史，例如von-Willebrand病或A、B或C型血友病或血小板减少症；
- 已知的颅内动静脉畸形或血管瘤；
- 既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内/颅内/眼底出血；
- 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或SKB336注射液处方中任何组分过敏者；
- 研究首次给药前12个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml白酒）；每天吸烟超过5支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒；
- 有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
- 研究首次给药前2年内头部受到过严重外伤者；
- 研究首次给药前12个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划进行大手术者；
- 妊娠（血清妊娠阳性）或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献卵子；
- 研究首次给药前3个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者；
- 研究首次给药前3个月内接受过其他临床试验药物者；
- 研究首次给药前2周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）；
- 研究首次给药前2周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者；
- 根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染，在研究首次给药前的4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者；
- 研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKB336注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SKB336注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKB336安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，确定后续临床实验推荐的给药剂量 。 | 首次用药至治疗结束访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | 首次用药至治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 首次用药至治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66119025 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理文员会 | 同意 | 2022-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-08；
试验终止日期
国内：2022-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
