登记号
CTR20240818
相关登记号
CTR20222534
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎Ⅱ期临床研究
试验专业题目
ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZGHUMSC001-OA-Ⅱ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何小庆
联系人座机
0851-84392710
联系人手机号
15908516869
联系人Email
1958336541@qq.com
联系人邮政地址
贵州省-贵阳市-观山湖区林城西路盘江集团研发中心11层
联系人邮编
550081
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的有效剂量。
次要目的：评价ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书。
- 根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中“膝关节骨关节炎的诊断标准”，明确诊断为膝骨关节炎（KOA）；
- 受试者年龄 40～75周岁（包括40岁及75岁），性别不限；
- KOA病程≥6个月；
- 随机入组前，目标侧膝关节WOMAC（Likert）总评分为24~72分，且WOMAC（Likert）疼痛评分为8~17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）；
- 受试者目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ/Ⅲ级，且另一侧膝关节Kellgren-Lawrence分级≤目标侧（如果两侧膝关节的WOMAC疼痛评分相同或/和Kellgren-Lawrence分级相同，则选择WOMAC总评分更高的膝关节为目标侧）。
排除标准
- 可能会对主要的制剂成分过敏者；
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；
- 体重指数（BMI）>35 kg/m^2；
- 目标侧膝关节严重的内外翻畸形，内外翻大于10°；
- 受试者任一膝关节Kellgren-Lawrence分级IV级；
- 合并有可能影响WOMAC评分的疾病或症状患者；
- 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；
- 合并有恶性肿瘤或者5年内有恶性肿瘤病史；
- 符合下述任何一项者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
- 患有其他可能导致膝关节功能受损或影响关节的疾病，包括但不仅限于合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、痛风性关节炎、滑膜软骨瘤病；
- 在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）；
- 经研究者判断，合并有可能会干扰膝关节评估的疾病，包括但不仅限于纤维肌痛症，腰椎间盘突出症等；
- 筛选期前6个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术（双侧或任意一侧）；
- 筛选期前3个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎（双侧或任意一侧），包括但不限于透明质酸、激素、PRP、BMP-7、高渗糖等；
- 治疗前1周内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗；
- 治疗前1个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类；
- 治疗前7天内，接受过全身或局部非甾体类药物治疗；
- 治疗开始前1个月内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（双侧或任意一侧）；
- 双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划；
- 具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；若影像中心确认不属于MRI禁忌症且不影响影像质量时，MRI 检测禁忌症以研究者的判断为主；
- 有明确的精神障碍史，或有药物滥用、吸毒史；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
- 据研究者判断，认为受试者有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁甘交联玻璃酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周WOMAC总评分较基线的变化值 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8、12、24、36、78、104周WOMAC总评分较基线的变化值； | 第4、8、12、24、36、78、104周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC疼痛评分较基线的变化值； | 第4、8、12、24、36、52、78、104周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC僵硬评分较基线的变化值； | 第4、8、12、24、36、52、78、104周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC日常活动评分较基线的变化值； | 第4、8、12、24、36、52、78、104周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、24、36、52、78、104周SF-36评分较基线的变化值； | 第4、8、12、24、36、52、78、104周 | 有效性指标 |
| 第24、52、104周膝关节MOAKS评分较基线的变化； | 第24、52、104周 | 有效性指标 |
| 第24、52、104周膝关节X线结构较基线的变化； | 第24、52、104周 | 有效性指标 |
| 治疗期间受试者使用对乙酰氨基酚片/依托考昔片的用量和频次； | 第24、52、104周 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率，治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、肿瘤标记物、血清免疫学指标、膝关节给药部位致瘤性。 | 第24、52、104周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶川 | 医学博士 | 主任医师 | 13984822777 | 545255355@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 叶川 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 孙立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 周宗科 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 张波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南方医科大学第三医院 | 曾春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
