登记号
CTR20190859
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1600098
适应症
用于百日咳、白喉、破伤风的预防
试验通俗题目
评价组分百白破疫苗安全性和初步免疫原性的临床研究
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
WIBP2018001；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的为评价DTacP在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种3剂试验疫苗、18~24月龄健康幼儿中接种1剂试验疫苗、4~6岁健康儿童中接种1剂试验疫苗的安全性。
次要目的为初步观察4~6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平；初步观察2月龄、3月龄婴儿按不同基础免疫程序接种3剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：4~6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）和2月龄（60-89天）健康人群
- 4~6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗
- 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫
- 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib、13价肺炎结合疫苗
- 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib、13价肺炎结合疫苗、AC群流脑结合疫苗
- 3月龄（C3组）婴儿未接种IPV疫苗
- 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 有百日咳、白喉和破伤风病史
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有疫苗接种严重过敏反应史
- 对试验用疫苗的任何成份过敏
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 第1-17条为首剂排除标准
- 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
- 如果试验期间发生第24-27条中任何一项，不要求相关受试者停止试验
- 研究期间使用非特异免疫球蛋白
- 连续口服或滴注类固醇激素达到14天
- 任何一剂疫苗接种超窗，监护人仍同意完成全程接种，或采血超窗
- 以上第19-26条为第二剂、第三剂接种排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射。按2、3、4月龄或3、4、5月龄或2、4、6月龄程序接种3剂，每次接种量均为0.5ml。18-24月龄加强1剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗，英文名：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
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用法用量:注射剂；规格2.0ml/瓶，每次人用剂量0.5ml；给药途径：肌肉注射。接种1剂。
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中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗,英文名：Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine,adsorbed,商品名：潘太欣/PENTAXIM
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用法用量:由注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液构成；规格:含两个包材包装，其一为混悬液，0.5ml/支，其二为冻干粉；给药途径：肌肉注射，2、3、4月龄或3、4、5月龄进行3剂基础免疫，1-2岁期间加强1剂。
|
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中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗，英文名：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
|
用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射。按3、4、5月龄程序接种3剂，每次接种量均为0.5ml。18-24月龄加强1剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 每剂接种后30分钟、0-30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平 | 末剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生情况 | 首剂接种至末剂接种后12个月内 | 安全性指标 |
| 实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况 | 接种后第4天（4~6岁组） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞；本科 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南 | 商丘 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
