登记号
CTR20243945
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期妇科恶性肿瘤
试验通俗题目
注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究
试验方案编号
SHR-A2102-208
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩潇琪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoqi.han@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心35B
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。
次要目的：
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 18~75周岁（含边界值）。
- 受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
- ECOG评分：0～1分。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能符合下列要求: -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； -血小板≥100×10^9/L； -血红蛋白≥90g/L； -血清白蛋白≥30g/L； -总胆红素≤1.5×ULN； -凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； -ALT和/或AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN)； -血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min； -女性QTcF≤470msec； -心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前28天内完成。
排除标准
- 首次用药前28天接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则末次用药与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准。
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。
- 存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。
- 未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- 有临床症状的中度、重度腹水。
- 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者。
- 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 已知对SHR-A2102的任何成分过敏者。
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR) | 首次用药后，前 36 周内，每 6 周评估1次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第 36 周之后，每 9 周评估1次，至疾病进展或不耐受。约24个月。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及12个月生存率 | 首次用药后，前36周内，每6周评估1次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第36周之后每9周评估1次，至疾病进展或不耐受。约24个月。 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE) | 首次用药至安全性随访，约24个月。 | 安全性指标 |
| PK 及 ADA： SHR-A2102及游离毒素的血药浓度； 抗SHR-A2102抗体和抗SHR-A2102中和抗体。 | 首次用药前30min至安全性随访，约24个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘继红 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 020-87341614 | LIUJH@SYSUCC.ORG.CN | 广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城开阳五路1号 | 528429 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 王国庆 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙行涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李虎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 樊晓妹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
