登记号
CTR20240975
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大桥接临床试验
试验专业题目
一项在中国18~26周岁女性人群中评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性及安全性的单中心、随机、双盲、对照临床试验
试验方案编号
HPV-PRO-014
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张秋芬
联系人座机
0592-6536555
联系人手机号
联系人Email
qiufen_zhang@innovax.cn
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，600L工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌，60L工艺）。
次要目的：评价试验疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
26岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~26周岁之间，包括18周岁和26周岁；
- 受试者能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并自愿签署书面知情同意书；
- 受试者同意在完成首针接种后的8个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施；
- 既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- 既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变史。
排除标准
- 受试者腋下体温＞37.0℃；
- 受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；
- 接种试验用疫苗前30天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；
- 接种前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后7个月内使用者；
- 接种疫苗前14天内接受灭活疫苗，或在21天内接受活疫苗者；
- 既往接种过其他HPV疫苗或参与过HPV疫苗相关临床研究者；
- 在接种疫苗前3天内腋下体温曾＞37.0℃，或5天内曾有任何急性疾病并且需要治疗者；
- 当前处于免疫功能低下状态，如患有先天性或获得性免疫缺陷疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的疾病；
- 当前患有严重的慢性疾病或未达疾病稳定期的严重内科疾病；
- 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本试验用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨醇酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
- 自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、格林巴利综合征等，以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病；
- 哮喘史，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- 有凝血功能异常或凝血障碍史；
- 癫痫史，不包括2岁以下发烧性癫痫、戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
- 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床试验进行的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在第7月时血清HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型特异性中和抗体的几何平均浓度（GMC） | 首针接种后第7月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在第7月时血清HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型特异性中和抗体的阳转率 | 首针接种后第7月 | 有效性指标 |
| 每针疫苗接种后30天内的不良事件 | 每针疫苗接种后 30天 | 安全性指标 |
| 首针接种至全程免疫后6个月内的妊娠事件及其结局 | 首针接种至全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
| 首针接种至全程免疫后6个月内的严重不良事件 | 首针接种至全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨北方 | 医学博士 | 副主任医师 | 18086661985 | 308041407@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430000 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-27 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 920 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
