登记号
CTR20252212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人幽门螺杆菌感染
试验通俗题目
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号
HYK-SDQD-25B28
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
18560857940
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以Redhill Biopharma Ltd.持证的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（商品名：Talicia®，规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司生产的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康人体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性）首次服药前7天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊或任意药物组分有超敏反应者（包括史蒂文斯-约翰逊综合征、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性肾小管间质性肾炎、皮疹和荨麻疹）；或有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选时体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室及胸片检查结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊有相互作用的药物[诱导CYP2C19 或CYP3A4 诱导剂（如圣约翰草或利福平），CYP2C19 或CYP3A4抑制剂（如伏立康唑、氟康唑、泊沙康唑、伊曲康唑）、CYP2C19底物（如氯吡格雷、西酞普兰、西洛他唑、苯妥英、地西泮），抗逆转录病毒药物/蛋白酶抑制剂（如利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦）、丙磺舒、别嘌呤醇、华法林和其他口服抗凝剂、甲氨蝶呤、地高辛、依赖胃pH值吸收的药物（如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、霉酚酸酯、酮康唑/伊曲康唑）、他克莫司、口服避孕药、经CYP450酶代谢的药物（如环孢素、双硫仑）、含利匹韦林产品、地拉韦啶等]；
- 既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- 筛选前3个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH值的药物或保健品者；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期药物滥用尿液检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不能接受统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或筛选系统未通过；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美拉唑和阿莫西林的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；利福布汀的Cmax、AUC0-72h | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的任何不良事件；血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、生命体征、体格检查和12导联心电图检查等检查结果 | 给药后120h | 安全性指标 |
| 奥美拉唑和阿莫西林的Tmax；利福布汀的Tmax、AUC0-120h、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张博达 | 医学博士 | 副教授 | 13330767690 | 641292852@qq.com | 四川省-南充市-顺庆区茂源南路1号 | 637001 | 川北医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属医院 | 张博达 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 川北医学院附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
