登记号
CTR20182292
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
病毒复制活跃、丙氨酸氨基转移酶升高或正常的成人慢性乙肝患者
试验通俗题目
HH-003注射液在健康成年人中的Ia期临床研究
试验专业题目
HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究
试验方案编号
HH0031801；版本号：2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2018-10-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张茵
联系人座机
010-80766688
联系人手机号
联系人Email
zhangyin@hhhbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园医药科技中心5号楼7层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄18～45岁（含）健康志愿者；
- 2) 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 3) 受试者同意整个研究期间（从筛选到给药结束6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）；
- 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 5) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 2) 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- 3) 其他感染性或非感染性肝病患者，包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病；
- 4) 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- 5) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 6) 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现具有临床意义异常者；
- 7) 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 8) HIV、HCV、TP-Ab或HBsAg检测阳性者；
- 9) 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
- 10) 免疫介导的疾病历史 (例如：原发性血小板减少症紫癜、 系统性红斑狼疮、 类风 湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病，或任何其他自身免疫性疾病)；
- 11) 有明显的甲状腺疾病、精神疾病、急性感染 (如流行性感冒) 、胃肠道疾病 (包括炎症性肠病、消化溃疡病、胃肠出血)；
- 12) 妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- 13) 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 14) 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
- 15) 可能因为其它原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HH-003注射液
|
用法用量:无菌注射液；规格300mg/6.0ml/瓶；静脉输注（IV）；单次给药，给药于30分钟内完成；剂量爬坡以安全的较低剂量0.5mg/kg为起始剂量，预设0.5mg/kg、1.5mg/kg、 4.5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、40mg/kg6个剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HH-003注射液安慰剂
|
用法用量:无菌注射液；规格0mg/6.0ml/瓶；静脉输注（IV）；单次给药，给药于30分钟内完成。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能）。 | 给药后2周之内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸片正侧位，以及安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能）。 | 给药后至12周 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标，包括达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUClast、AUCinf）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（Kel）、平均滞留时间（MRTlast）、清除率（CL）、表观分布容积(Vz)、外推面积百分比（AUC_%Extrap）等。 | 给药前和给药后不同时间点至12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗HH-003 抗体（ADA）在受试者中发生的频率、时间和水平。 | 给药后至12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 69158367 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同4号 北京协和医院西院 中楼8层 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：2020-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
