登记号
CTR20170506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于需要肠外营养支持的患者，如不能通过食管摄取食物或摄取不足的患者。
试验通俗题目
中长链脂肪乳三腔袋随机对照临床研究
试验专业题目
中长链脂肪乳三腔袋用于中等以上腹部手术患者营养治疗的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验
试验方案编号
KL(149-3)-RCT-01；V1.5
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2017-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹亚男
联系人座机
028-82053831
联系人手机号
联系人Email
yfzouyn@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以院内配制的“全合一肠外营养液”为对照，评价中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）电解质注射液用于中等以上腹部手术患者营养治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁，男女不限
- 中等以上择期腹部手术
- 体重≤80kg，BMI≤27.9kg/m2
- 营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
- 需要经中心静脉或PICC接受胃肠外营养至少5天
- 同意参加该临床试验并书面签署知情同意书
排除标准
- 有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹或已知对大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或处方中任一活性成分或辅料过敏
- 在本研究开始前3个月曾参加其他临床研究，或曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究
- 术前2周内已接受静脉营养支持的患者或试验用药期间需接受除研究用药外的营养治疗
- 手术失血超过800ml
- 先天性氨基酸代谢异常
- 术前脂质代谢异常（血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项≥1.5ULN）
- 既往有严重的代谢性疾病病史
- 术前AST、ALT、总胆红素≥1.5ULN
- 术前血肌酐大于正常值范围上限或尿素氮≥1.5ULN
- 术前凝血功能明显异常（PT、APTT≥1.5ULN）
- 术前严重电解质紊乱
- 术前空腹血糖大于10mmol/L
- 术前严重心电图异常且危及治疗过程的患者
- 明显生命体征不稳定状态或一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全）
- 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或正接受抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎
- 妊娠、哺乳期妇女
- 研究者认为受试者不宜参加研究或无法依从研究方案要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）电解质注射液
|
用法用量:注射剂，规格：1875ml。给药剂量按每日每公斤体重20kcal（约23ml）非蛋白热量计算。术后第一天开始给药，连续用药5天。经中心静脉或PICC给药，输注速度不得超过2ml/kg/h
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:葡萄糖注射液（10%）英文名：Glucose Injection
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用法用量:注射剂，规格：100ml：10g。患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射
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中文通用名:葡萄糖注射液（50%）英文名：Glucose Injection
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用法用量:注射剂，规格：250ml。患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射
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中文通用名:复方氨基酸注射液英文名称：Compoud Amino Acid Injection 商品名称：乐凡命
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用法用量:注射剂，规格：250ml。配制肠外营养液，给药剂量按每日每公斤体重20kcal非蛋白热根据病人的需要，每24小时可输注本品500-2000ml，每日最大剂量：11.4%为23ml/kg。
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中文通用名:甘油磷酸钠注射输液英文名称：Sodium Glyccrophosphate Injection 商品名称：格利福斯
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用法用量:注射剂，规格：10ml。本品每天用量通常为一支，对接受肠外营养治疗的病人则应根据病人的实际需要酌情增减。
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中文通用名:硫酸镁注射液 英文名称：Magnesium Sulfate Injection
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用法用量:注射剂，规格：10ml。首次剂量为2.5~4g，用25%葡萄糖注射液20ml 稀释后，5 分钟内缓慢静脉注射
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中文通用名:氯化钾注射液 英文名称：Potassium Chloride Injectiong
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用法用量:注射剂，规格：10ml。一般用法将10%氯化钾注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注
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中文通用名:浓氯化钠注射输液 英文名称：Concentrated Sodium Chloride Injection
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用法用量:注射剂，规格：10ml。可给予3%-5%氯化钠注射液缓慢滴注
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中文通用名:葡萄糖酸钙注射输液 英文名称：Calcium Gluconate Injection
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用法用量:注射剂，规格：10ml。用于低血钙症。用10%葡萄糖酸钙注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。
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中文通用名:中/长链脂肪乳注射液 英文名：Medium and Long chain Fat Emulsion Injection
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用法用量:注射剂，规格：250ml。通过外周静脉或中心静脉输入。一般情况下，输注脂肪乳应尽可能的慢。按体重每小时不超过0.25-0.5mg/kg
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后第6天血清前白蛋白的水平 | 术后第6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后第3天血清前白蛋白 | 术后第3天 | 有效性指标 |
| 术后第3天和第6天血清白蛋白、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白 | 术后第3天和第6天 | 有效性指标 |
| 术后第6天超敏C反应蛋白、IL-6、TNF-α | 术后第6天 | 安全性指标 |
| 用药期间感染发生率 | 术后第6天 | 安全性指标 |
| 营养液配制时间 | 术后第1天至第6天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 修典荣 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82267015 | xiudianrong@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属世纪坛医院 | 张能维 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第十人民医院 | 秦环龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨春康 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 苏国强 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-01；
试验终止日期
国内：2018-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
