登记号
CTR20131254
相关登记号
CTR20131254
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性影响研究
试验专业题目
进食/空腹对富马酸替诺福韦二吡呋酯片对健康人体生物等效性影响的单中心随机开放自身前后双交叉临床试验
试验方案编号
XHFMS-2010L04208
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
15801670618
联系人手机号
联系人Email
bjsunho@126.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康男性受试者进食后/空腹口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片 （受试制剂）与市售 （参比制剂）后，测定血浆中替诺福韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床合理用药、药品注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者
- 年龄18－40岁，年龄相差≤10岁
- 体重大于50kg、小于80kg，体重指数在19～24Kg/m2 范围内
- 经问诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统及骨骼肌肉等病史
- 健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰胺转移酶、尿素、肌酐、 葡萄糖、血钠、血钾、血氯、二氧化碳结合力）、血清学（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV）】、12导联心电图、胸片等检查项目结果正常。
- 知情同意：按照GCP规定，知情同意，并自愿签署书面知情同意书
- 受试者依从性好
排除标准
- 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流
- 经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）
- 经问诊，有精神病史
- 经问诊，在服药前24小时内饮酒，试验期间不能中断吸烟、饮酒
- 经问诊，试验前7天内用过任何药物，试验前2个月参加过其它药物临床试验
- 经问诊，试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
- 经问诊，有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史，对本试验用药物或其成分过敏
- 经问诊，有晕针史
- 心电图检查结果异常有临床意义
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，给药前30min进食高脂肪餐，30min内完成，自开始用餐计时起30min口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温开水送服；
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，受试者空腹口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温水送服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，给药前30min进食高脂肪餐，30min内完成，自开始用餐计时起30min口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温开水送服；
|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，每天1次，每次1片；受试者于试验前一天下午入住药物临床试验病房，进食统一的清淡晚餐，禁食12h后，受试者空腹口服受试制剂或参比制剂1片，200ml温水送服。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药前0h及给药后10 min 、20min 、30min、 45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12 h、24h、36h、48h、72h自上肢静脉取血各4ml，置于肝素抗凝试管，离心（3000r.min-1，4℃）10min，分离血浆后于-70℃冰箱中低温保存待测；采用HPLC/MS/MS法测定血浆中替诺福韦的浓度； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体征、实验室检查、辅助检查 | 分别于两次给药前和给药后1、8h、24h、48h、72h监测脉搏、呼吸、血压及体温；筛选、出组时进行命体征监测、体格检查、实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰胺转移酶、尿素、肌酐、 葡萄糖、血钠、血钾、血氯、二氧化碳结合力）】和12导联心电图检查；在试验过程中，严密观察受试者的临床症状和体征； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 主任医师 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号院 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院新药临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院新药临床试验中心 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
