登记号
CTR20251848
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胆道恶性肿瘤
试验通俗题目
BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-204-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1) 主要目的：探索BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗在晚期胆道恶性肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期胆道恶性肿瘤患者；
- 必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1等检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0-1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；
- 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗等；
- 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史等；
- 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 两种不同机制的降压药物控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的糖尿病患者；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 既往自体或异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- 妊娠或哺乳女性；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-B01D1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
