登记号
CTR20192075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿法替尼片在健康受试者空腹状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SWYY-2019-002-XZ;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
战雪飞
联系人座机
13521714188
联系人手机号
联系人Email
sun@shineway.com
联系人邮政地址
河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号
联系人邮编
065201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片(规格:40 mg/片,神威药业集团有限公司委托山东孔府制药有限公司生产)与参比制剂马来酸阿法替尼片(吉泰瑞®,规格:40 mg/片;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18~55周岁男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁)
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)
- 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对本药组分或类似物过敏者
- 疤痕体质者
- 既往患有眼表损害性疾病(如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等)或有需要佩戴隐形眼镜者
- 患有任何增加出血性风险的疾病或已知的严重出血倾向者
- 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL)
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在服用研究药物前30天内服用了任何P-糖蛋白强抑制剂(包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮),P-糖蛋白强诱导剂(包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘),增加出血风险的药物(包括但不限于水杨酸、华法林、肝素、阿司匹林、阿哌沙班)
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检测、心电图、胸正位片或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马来酸阿法替尼片
|
用法用量:片剂,规格:40mg/片,口服,单次给药,每次40mg,用药时程:双周期
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对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马来酸阿法替尼片(英文名:Afatinib Dimaleate Tablets,商品名:吉泰瑞)
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用法用量:片剂,规格:40mg/片,口服,单次给药,每次40mg,用药时程:双周期
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
药代动力学参数:AUC和Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件、生命体征、实验室检查 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
郭志彬,医学学士 | 副主任医师 | 0371-6997-2688 | njzyzhn@163.com | 河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 新郑市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 60 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2019-07-16;
试验终止日期
国内:2019-09-23;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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