登记号
CTR20130293
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
引产
试验通俗题目
米索前列醇阴道片人体药代动力学试验方案
试验专业题目
米索前列醇阴道片人体药代动力学试验方案
试验方案编号
RH-MS-01-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
22岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 无药物和食物过敏史
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 无烟酒嗜好
- 愿意签署知情同意书
- 无药物和食物过敏史
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 无烟酒嗜好
- 愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肝、肾、疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、青光眼、哮喘、癫痫、胃肠功能紊乱者
- 有药物和食物过敏史者
- 研究者认为不适合参加试验的
- 患有心、肝、肾、疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、青光眼、哮喘、癫痫、胃肠功能紊乱者
- 有药物和食物过敏史者
- 研究者认为不适合参加试验的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米索前列醇阴道片
|
用法用量:给药3次
|
|
中文通用名:米索前列醇阴道片
|
用法用量:给药3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 2011-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
