登记号
CTR20131950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定性心绞痛
试验通俗题目
雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
雷诺嗪缓释片治疗稳定性心绞痛的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
方案编号：20070713
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范海伟
联系人座机
13767785073
联系人手机号
联系人Email
heavy527300@163.com
联系人邮政地址
江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，雷诺嗪缓释片500mg，1000 mg两个剂量组，每天两次，共两周，探索其在稳定性心绞痛上的疗效和安全性，为下一步的临床试验提供用药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁, 性别不限；
- 受试者签署知情同意书；
- 有稳定劳累性心绞痛的病史，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解；
- 既往有确诊为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,如：①至少一支以上主要冠状动脉狭窄(直径)≥50%(冠脉造影或冠脉成像)，②心肌梗死病史，③负荷核素心肌成像，④运动试验 (仅限于男性及65岁以上的女性)，⑤发作时心电图有动态改变。
- 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群才能进入治疗期。
排除标准
- 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女无安全性避孕措施者；
- 对试验药过敏者
- NYHA3、4级慢性心衰；
- 过去2个月内的心肌梗死或不稳定性心绞痛；
- Ⅱ或Ⅲ。房室传导阻滞或临床上无法控制的严重心律不齐；
- 任何可以缓解ECG和干扰ETT的情况（如：使用地高辛，休息时ST段压低≥1mv，左束支阻滞，起博器心律）[3、4]；
- 血钾异常者(K+>5.5 mmol/L或<3.5mmol/L)；
- 肥厚性心肌病；
- 难以控制的高血压者；
- 有尖端扭转型室性心动过速病史者或洗脱期结束访视时QTc间期>500毫秒者；
- 血糖控制不佳的糖尿病者(空腹血糖>11.1mmol/L)；
- 肾功能不全，Cr高于正常值上限者或肝功能不全，ALT高于正常值上限者；
- 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者；
- 精神疾病患者或不能合作者；
- 依从性差或研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷诺嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次，；每次500mg；用药时程：连续用药共计2周；口服低剂量组
|
|
中文通用名:雷诺嗪缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次1000mg；用药时程：连续用药共计2周；口服高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次0mg；用药时程：连续用药共计2周；口服安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动试验心电图：治疗期前后检查，共2次。均于药物服用后12小时（谷值）时进行，测量运动持续时间、诱发心绞痛发作的时间、ST段下移0.1mv的时间。 | 服药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均每周心绞痛发作次数； 硝酸甘油的使用量。 | 服药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴学思 | 主任医师 | 13911026157 | wuxuesi@263.net | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吴学思 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省人民医院 | 李树仁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2008-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
