登记号
CTR20220445
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究
试验专业题目
一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究
试验方案编号
XKH001-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐萌
联系人座机
010-82176552
联系人手机号
联系人Email
meng.tang@kanovabiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区开拓路 5 号 2 层 B204
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评估XKH001单次皮下（SC）剂量递增给药后的安全性、耐受性及药代动力学
次要研究目的：评估XKH001在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性
探索性目的：生物标记物血清IgE与嗜酸性粒细胞计数
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；
- 男女均可，年龄介于18~65岁（包括边界值）；
- 体重指数（BMI）在18~28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 给药前两周内未使用任何处方以及非处方药物；
- 同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 根据研究者判断，5年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等；
- 有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者；
- 给药前3个月内有需要住院或给予静脉抗生素治疗的活动性感染，或1周内有临床症状的细菌、病毒及真菌等感染者；
- 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- 乙肝两对半中 HBsAg 阳性 （若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性时，则 需要加做 HBV DNA 定量检查[如果阳性即排除]）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原/抗体检查阳性者；
- 给药前4周内或者计划在试验过程中接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- 给药前3个月或研究药物5个半衰期内参与任何药物或器械的临床研究（以长者计）；
- 对研究药物或者研究药物配方中的任何成分过敏或对蛋白类药物有过敏史者；
- 筛选前6周内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 1天服用过含酒精的制品者；
- 筛选前5年内有滥用其他药物或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有吸烟史（> 5支/天）；
- 筛选前8周内献血或失血超过450mL，或1个月内献血超过200 mL或失血超过300mL；
- 静脉通路不通畅或不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XKH001 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:XKH001 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XKH001 安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与严重不良事件发生率，最大耐受剂量； | 从基线期至随访8周 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查及心电图等较基线变化； | 从基线期至随访8周 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数包括但不限于：Cmax, Tmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-inf, CL/F, Vz/F, MRT, λz | 从基线期至随访8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗药抗体（ADA）的发生率 | 从基线期至随访8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清IgE与嗜酸性粒细胞计数 | 从基线期至随访8周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学首钢医院 | 顾晋、马丽萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-16；
试验终止日期
国内：2023-03-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
