登记号
CTR20202599
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对常规系统抗菌治疗和局部治疗无效的重度痤疮（如结节型或囊肿型痤疮或有瘢痕倾向性痤疮）。
试验通俗题目
异维A酸软胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
异维A酸软胶囊在健康人群中的空腹和餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HP-039-BE
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，通过预试验初步评估重庆华邦制药有限公司生产的异维A酸软胶囊（10mg，受试制剂）与Roche Pharma AG生产的异维A酸软胶囊（10mg，参比制剂，商品名：Roaccutane®）的生物等效性和变异程度，及确定分析方法等，为正式试验设计提供依据。再通过正式试验评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）的男性健康受试者。
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
- 受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正侧位等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任一检查结果阳性者。
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史（如：糖尿病、高血压、骨质疏松等）。
- 当前或筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热者。
- 筛选前6个月内进行过任何外科手术或计划在试验期间进行手术，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
- 已知对本药及其成分、维生素A、维甲酸类药物过敏者；或果糖不耐受者；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（尤其是含有维生素A的保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
- 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
- 筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml，或者有输血史、血制品使用史。
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 静脉采血有困难或晕针晕血者。
- 软胶囊吞咽困难者。
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异维A酸软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异维A酸软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经基线校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未经基线校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，及Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-04；
试验终止日期
国内：2021-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
