登记号
CTR20132508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防血容量不足
试验通俗题目
羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验
试验专业题目
多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验
试验方案编号
1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕建伟
联系人座机
13806319075
联系人手机号
联系人Email
wegochina@sina.com
联系人邮政地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
联系人邮编
264209
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
治疗和预防血容量不足
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~65 周岁，性别不限
- ASA 评级Ⅰ或Ⅱ级
- 体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）
- 全麻下中、大型择期外科手术患者
- 预计术中失血量大于 400mL
- 预计手术时间大于 2 h
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- ASA 评级≥Ⅲ级
- 心脏手术或神经外科手术患者
- 肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
- 血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL
- 凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
- 钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围）
- 血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ）
- 心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
- 高血压病史
- 肺水肿患者
- 颅内出血患者
- 有自身免疫病或任何严重致命疾病者
- 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 必须使用本试验规定的禁止用药者
- 已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者
- 试验前 3 个月参加过其他临床试验者
- 临床医生认为不适于参加本研究的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液
|
用法用量:大容量注射液；规格500ml/瓶；术前静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，输注速度：15mL·kg-1·h-1，输注时间1h，每日最大剂量为33ml/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4 氯化钠注射液(万汶)
|
用法用量:大容量注射液；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠；静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，每日最大剂量按体重50mL/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。 | 试验用药输注结束后的15min | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 两组收缩压、舒张压、心率、中心静脉压的差异； 2. 输注研究药物前后液体出入量的变化； 3. 输注研究药物前后动脉血气分析各指标的变化； 4. 输注研究药物前后血液学指标的变化； 5. 输注研究药物前后电解质各指标的变化。 | 试验用药输注结束后的15min | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新民 | 主任医师 | 13910616740 | Xmwu2784@hotmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 丁冠男 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴秀英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 鲁开志 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 景桂霞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液首都医科大学附属北京友谊医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2012-09-11 |
| 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液北京大学第一医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2013-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
