登记号
CTR20240935
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片的生物等效性预试验
试验专业题目
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验
试验方案编号
YYAA1-SDY-24015
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳佑
联系人座机
028-87848314
联系人手机号
13340685398
联系人Email
wjyWill5398@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:
1.研究空腹单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂(规格:50mg，成都恒瑞制药有限公司)与枸橼酸西地那非片参比制剂(规格:50mg，辉瑞制药有限公司)后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，比较受试制剂和参比制剂药代动力学行为的差异，并初步评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性，为正式试验的采血时间点和样本量设计的合理性提供参考依据。
2.研究餐后单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂(规格:50mg，成都恒瑞制药有限公司)与枸橼酸西地那非片参比制剂(规格:50mg，辉瑞制药有限公司)后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，比较受试制剂和参比制剂药代动力学行为的差异，并初步评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性，为正式试验的采血时间点和样本量设计的合理性提供参考依据。
次要目的:
评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片(规格:50mg)受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者:
- 性别:男性受试者:
- 年龄:18周岁以上(含18周岁);
- 体重:男性受试者体重≥50.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包含临界值):
- 健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者;
- 既往有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿剌，或静脉采血有困难者:
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者:
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前1年内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者:
- 筛选前 3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止吸烟者:
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位=200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒)或首次给药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者:
- 筛选前 30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑:抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者:
- 试验首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者:
- 试验首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等)者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者:
- 试验首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力)者:
- 既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义，或其他因素可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄者:
- 既往或现有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者;
- 既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于蓝视症、眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变(NAION)病史、突发性听力减退或丧失等;13.既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于蓝视症、眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变(NAION)病史、突发性听力减退或丧失等;
- 既往或现有勃起功能异常者:
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者;
- 体格检查、血细胞分析、血生化、凝血功能、尿液分析、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者:
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者。
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在整个试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者:
- 筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者:
- 筛选前28天内有疫苗接种史者或试验期间计划接种疫苗者:
- 男性受试者(或其伴侣)在整个试验期问及研究结束后3个月内有生育、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者:
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，吞咽食物或药物困难或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻):
- 试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者:
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征(体温、脉搏、血压)、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 医学学士 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
