登记号
CTR20190686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
足癣
试验通俗题目
硝酸芬替康唑乳膏随机双盲、平行对照临床研究
试验专业题目
硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
C2017045；F1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
车彦忠
联系人座机
13603862648/18638176582
联系人手机号
联系人Email
zhengwenche@163.com
联系人邮政地址
河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与联苯苄唑乳膏（美克）相比，评价硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的疗效与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的皮肤癣菌感染（真菌直接镜检阳性）足趾、足底、足跟、足侧缘足癣（不包括角化过度性）患者；
- 年龄18-65岁，男女不限
- 受试者自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施，直到试验结束，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术。
排除标准
- 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者；
- 对研究所用药物成分有接触过敏者；
- 糖尿病（筛选时空腹血糖≥7.0mmol/L）患者；
- 精神病患者
- 严重的心律失常患者
- 有恶性肿瘤病史患者
- 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者；
- 一月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；
- 一月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者；
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 3个月内参加过其他试验者
- 其他被研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑乳膏
|
用法用量:乳膏；规格30g∶0.6mg；2%硝酸芬替康唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：联苯苄唑乳膏；商品名：美克；英文名：Bifonazole Cream
|
用法用量:乳膏；规格10g∶100mg；1%联苯苄唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停药2周时的综合疗效 | 停药2周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束时的综合疗效、临床疗效、真菌学疗效 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 停药2周时的临床疗效、真菌学疗效 | 停药2周末 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 治疗开始前、治疗4周末 | 安全性指标 |
| 临床症状评估 | 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 | 有效性指标 |
| 真菌镜检 | 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 | 有效性指标 |
| 真菌培养 | 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 | 有效性指标 |
| 血生化、血常规、尿常规、血妊娠试验（仅女生）、心电图 | 治疗开始前、停药2周末 | 安全性指标 |
| 不良事件或不良反应 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄进华，医学博士 | 主任医师 | 0731-88618936/13974863959 | huangjinhua60@126.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东医科大学附属医院 | 史建强 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 上海市皮肤病医院 | 杨连娟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 512 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
