CTR20252446|盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

基本信息

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登记号

CTR20252446

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金玉

联系人座机

0551-82329009

联系人手机号

13965689570

联系人Email

jinyu6670@sina.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省巢湖市义城路18号

联系人邮编

238000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特®CR）25 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特®CR）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～45周岁健康受试者（包括边界值），男女均可
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常、青光眼等病史者
有慢性或复发性感染病史者
经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等
筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）
有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对盐酸帕罗西汀及其药物成分有过敏史者及乳糖不耐受者
有静脉采血困难或有晕针晕血史
筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者
有吞咽困难或患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或者试验期间不能禁酒者
嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯= 250 mL）者
酒精呼气检测阳性
5年内是否有过药物滥用史
尿液药物筛查阳性
从筛选期至最后一次服用试验药物后3个月内不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者
筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量= 12 U血小板）
首次给药前28天内使用了单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
给药前48 h内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
给药前发生急性疾病
妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其他研究者判断不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax	给药后0-96 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap	给药后0-96 h	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苏华	学士	主任药师	13969542229	18663596050@163.com	山东省-聊城市-山东省临清市健康街306号	252699	聊城市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
聊城市第二人民医院	苏华	中国	山东省	聊城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 50 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片｜进行中-招募中