登记号
CTR20221208
相关登记号
CTR20211031,CTR20211353,CTR20220837,CTR20220927
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究
试验专业题目
评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究
试验方案编号
SAL086A108
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888
联系人手机号
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价S086片与盐酸二甲双胍片单用和联合用药的药代动力学特征、安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）；
- 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19~26 kg/m^2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书;
- 能够按照试验方案要求完成研；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 筛选期100 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg，无体位性低血压。
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及二甲双胍等双胍类口服降糖药，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 体格检查、生命体征、心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 第一周期：入组第3日给药前至第5日给药后24小时； 第二周期：入组第14日给药前至第16日给药后24小时； 第三周期：入组第19日给药前至第21日给药后24小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，不良事件，严重不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选时，入组第6、22日 | 安全性指标 |
| 实验室检查，心电图检查 | 筛选时，入组第22日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴建龙 | 药理学博士 | 主任药师 | 18367124548 | zjsrmyygcp@163.com | 广东省-深圳市-福田区华富街道笋岗西路3002号 | 518035 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-24 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
