登记号
CTR20230300
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200798
适应症
MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，与肾小球滤过率动态监测系统一起使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。
试验通俗题目
一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I），和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）
试验专业题目
一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I），和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）
试验方案编号
HDNP102-301
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周俊
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
18061872796
联系人Email
hdgdzhoujun@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
？ Part I（生物等效性BE研究）：旨在评估在中国健康成年人中单次静脉注射固定剂量MB-102注射液的境外生产样品（在三期MRCT研究中应用的样品）和境内生产样品的生物等效性；
？ Part II（有效性研究）:旨在中国肾功能正常及受损受试者中评价MB-102注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性；
次要目的：
？ 评估单剂量MB-102注射液的安全性和耐受性；
？ 评估在中国受试者中使用肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液境内生产样品经皮无创监测荧光GFR的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Part I: 1. 年龄18-55周岁（含端值）的男性或女性： a. 非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间及研究结束后一个月内使用可靠避孕措施 b. 男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少一个月内保持禁欲，或使用可靠的避孕措施 c. 对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间和研究结束后一个月内正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育 2. 筛选期体重≥50kg，体重指数（BMI）19-25 kg/m2（含端值）； 3. 受试者为健康中国成年男性或女性； 4. 男性受试者在研究期间和给药后的 1 个月内不会捐献精子； 5. 有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者。 6. 静脉条件允许按方案所述要求进行采血。
- Part II: 1. 年龄≥18周岁的男性或女性： a. 非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间及研究结束后一个月内使用可靠避孕措施 b. 男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少一个月内保持禁欲，或使用可靠的避孕措施 c. 对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间和研究结束后一个月内正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育 d. 男性受试者在研究期间和给药后的 1 个月内不会捐献精子 2. 有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者。 3. 静脉条件允许按方案所述要求进行采血。
排除标准
- Part I: 1. COVID-19 PCR检测阳性 2. 近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前30天内，献血量或失血量到达100 mL至499 mL；或研究药物首次给药前56天内，超过499 mL 3. MB-102注射液给药前3天内使用非甾体抗炎药（NSAID） 4. 受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后30天或5个半衰期内（以较长时间为准） 5. 严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏） 6. 血清妊娠试验阳性 7. 受试者在筛选时或在第 1 周期给药之前有异常（有临床意义）心电图（ECG） 8. 受试者具有异常的实验室检查值，表明存在临床上显著的潜在疾病，或受试者在筛选时或在第 1 阶段给药之前具有以下异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5倍正常上限 (ULN) 9. 近一年内有药物滥用或酒精滥用史 10. 筛选期肌酸激酶 (CK) 值大于正常值上限且无法通过运动解释且重新测试后未回到正常值范围 11. 经研究者评估认为存在任何可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病
- Part II: 1. COVID-19 PCR检测阳性 2. 近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前30天内，献血量或失血量到达100 mL至499 mL；或研究药物首次给药前56天内，超过499 mL 3. MB-102注射液给药前3天内使用非甾体抗炎药（NSAID） 4. 受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后30天或5个半衰期内（以较长时间为准） 5. 对粘合剂有皮肤过敏史（如：创可贴、外科胶带） 6. 严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏） 7. 任何可能会增加研究参与或研究药物给药风险，或研究者认为可能干扰研究结果解读的情况，如急性或慢性疾病，心脏、实验室或体格检查异常。 8. 胸骨或其他传感器放置位置有明显的瘢痕、纹身或色素沉着变化，有可能造成传感器读数相对于其他皮肤区域数值出现改变 9. 给药前2周内在胸骨或其他传感器放置位置使用各类美黑产品，或在给药前一天在胸骨或其他传感器放置位置使用化妆品、乳液、凡士林等 10. 研究者认为可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病 11. 目前正在接受透析治疗 12. 目前无尿 13. 血清妊娠试验阳性 14. eGFR> 120 mL/min/1.73m2或<15 mL/min/1.73m2
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MB-102（relmapirazin）注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MB-102注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part I: 药代动力学指标：MB-102的AUC0-inf | MB-102首次给药后0-1440分钟 | 有效性指标 |
| Part II: MB-102境内生产样品的经皮荧光GFR值和血浆GFR值以及它们之间的P30值。 | MB-102首次给药后0-1440分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part I：Cmax, AUC0-last, Lambda_z (λZ), 清除率 (CL), 分布容积 (V), 半衰期 (t1/2), tmax, 和 AUC_%Extrap | MB-102首次给药后0-1440分钟 | 有效性指标 |
| Part II: Cmax, AUC, 分布相半衰期（t1/2α）, 消除相半衰期（t1/2β）, V, CL, 中央室分布容积（V1）, 周围室分布容积（V2） | MB-102首次给药后0-1440分钟 | 有效性指标 |
| （Part I和 Part II）通过治疗期出现的不良事件（TEAE）评估MB-102注射液的安全性。 | MB-102首次给药后至给药后第7天（±3天） | 安全性指标 |
| （Part II）通过TEAE评估肾小球滤过率动态监测系统的安全性。 | MB-102首次给药后至给药后第7天（±3天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 博士 | 副主任医师 | 0516-85802369 | luoyuanyuanxyfy@126.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
| 孙东 | 博士 | 主任医师 | 0516-85806259 | sundong126@yahoo.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
| 虞燕霞 | 博士 | 主任医师 | 0512-62362330 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-道前街26号；广济路242号；白塔西路16号；西二路2号 | 215008 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-05 |
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 121 ；
实际入组总例数
国内: 121 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-02；
试验终止日期
国内：2023-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
