登记号
CTR20181872
相关登记号
CTR20160157;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-BHSALDP-01；1.0 版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
13910706291
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路 69 号 C 区 12 号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，苯磺酸氨氯地平片（5mg/片）与Pfizer Inc.公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：Norvasc ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血四项、酒精呼气、药物滥用筛查、妊娠检查（女性））及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁）有既往过敏者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- 严重的肝功能不全者或伴有严重冠状动脉阻塞性疾病者。（问诊，检查）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，检查）；
- 低血压或血压测量异常，收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者（检查）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（特别是CYP3A4中效抑制剂或强抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓））（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（仅适用于餐后组）（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，英文名 Amlodipine Besylate Tablets,商品名Norvasc
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前到给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 | 给药前到给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘佩坚，医学学士 | 副主任医师 | 13928821381 | 1020990316@qq.com | 广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 刘佩坚 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
