登记号
CTR20192652
相关登记号
CTR20130559;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
内痔或混合痔
试验通俗题目
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性
试验专业题目
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅰ；V1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉兰
联系人座机
18668913330
联系人手机号
联系人Email
zhangyulan59@163.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座407室
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限；
- 符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者；
- 充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者；
- 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
- 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- 过敏体质或对该药物成份过敏者；
- 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)；
- 血红蛋白＜8g/dL者；
- 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者；
- 用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适合入组的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓
|
用法用量:栓剂；规格每粒含聚甲酚磺醛 100mg，盐酸辛可卡因 2.5mg ；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂
|
用法用量:栓剂；复方聚甲酚磺醛栓模拟剂；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出血消失的时间（天） | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛消失的时间（天）； | 7天 | 有效性指标 |
| 痔的主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视2、访视3)； | 7天 | 有效性指标 |
| 痔的主要体征糜烂、充血用药前后程度的变化(访视3)； | 7天 | 有效性指标 |
| 试验期间止痛药的使用次数(访视2、访视3)； | 7天 | 有效性指标 |
| 患者使用药物的总体满意度(访视4)。 | 14天 | 有效性指标 |
| 体征及体格检查(访视1、访视3)； | 7 | 安全性指标 |
| 实验室检查(访视1、访视3) | 7 | 安全性指标 |
| 12导联心电图生命(访视1、访视3)； | 7 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件。 | 7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈朝文，学士学位 | 主任医师 | 13901038133 | 13901038133@163.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
| 赤峰市医院 | 张素云 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰市 |
| 秦皇岛市第二医院 | 胡江涛 | 中国 | 河北 | 秦皇岛 |
| 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
