登记号
CTR20213117
相关登记号
CTR20191221,CTR20192457,CTR20212001
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝硬化腹水
试验通俗题目
评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验专业题目
评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验方案编号
ART-2021-006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨涛
联系人座机
0435-5051097
联系人手机号
联系人Email
yang_tao@anrate.cn
联系人邮政地址
吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号
联系人邮编
134100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估肝硬化低白蛋白血症患者多次静脉给予重组人白蛋白的安全性。
次要研究目的：评价重组人白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 体重 ≥ 45.0 kg，BMI 18～32kg/m2 （含临界值），年龄为18～65岁（含界值），男女不限；
- 根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者；筛选期腹水分级为1-2级，同时满足ALB<35 g/L。
排除标准
- 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
- 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
- 消化道出血经治疗后停止出血或行内镜下套扎术后已有效止血，稳定少于半年者；
- 合并未控制的感染者（包括但不限于严重的腹腔感染、呼吸道感染等），如受试者体温＞37.5℃；
- 既往有肝肾综合征或其他严重的有临床意义的肾病病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr:(140-年龄)×体重（kg） / [72 ×0.0113 ×Scr(μmol/L) ]，女性×0.85】；
- 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等；
- 器官移植者；
- 血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；或其他研究者认为可能影响本试验的有临床意义的异常；
- 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 心电图异常有临床意义（QTc男性>470ms，女性>480ms）；
- 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体且RPR阳性者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验，或使用了研究药物者；
- 在首次使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性.；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人白蛋白注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人血白蛋白
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、甲功三项（FT3，FT4，TSH）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、不良事件等。 | 150天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 重组人白蛋白的免疫原性 | 150天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
