登记号
CTR20232873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性瘙痒
试验通俗题目
HSK21542片安全、耐受及药代动力学研究
试验专业题目
HSK21542片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、绝对生物利用度以及食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HSK21542-T-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HSK21542片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
次要目的：评价HSK21542片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价食物对HSK21542片单次给药的药代动力学影响；评价HSK21542片在健康受试者中口服给药的绝对生物利用度；
探索性目的：考察尿液和粪便中HSK21542片原形药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，根据鉴定结果可对鉴定出的代谢产物进行定量分析（如需）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应。
- 筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限。
- 筛选时，体重指数≥19.0且≤26.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg。
- 从签署知情同意书前14天至末次给药后3个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且采取有效避孕措施。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、电解质、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）。
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者；入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）。
- 筛选期正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果为阳性的女性受试者。
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HSK21542片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HSK21542片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK21542片安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HSK21542注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图（12-ECG）、甲状腺功能、电解质。 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 绝对生物利用度研究 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-15；
试验终止日期
国内：2023-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
