登记号
CTR20170956
相关登记号
CTR20170946;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
赛拉瑞韦钾与索非布韦药物-药物相互作用临床试验
试验专业题目
评价赛拉瑞韦钾与索非布韦在健康受试者中单中心、开放稳态药物-药物相互作用临床试验
试验方案编号
GP205-1702
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雪刚
联系人座机
0512-69561826
联系人手机号
联系人Email
wuxuegnag@ginkgopharma.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号C11-3
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价赛拉瑞韦钾和索非布韦的药物-药物相互作用，以及赛拉瑞韦钾和索非布韦联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～50岁男性受试者（包括18岁和50岁）
- 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛拉瑞韦钾
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次200mg；用药共计8天
|
|
中文通用名:索非布韦
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服；一天一次，每次400mg；用药共计11天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、不良事件2、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）3、生命体征4、12-导联心电图5、心脏彩超6、体格检查 | 第4天、第12天、第15天、第19天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物稳态药代动力学参数包括:：Cmax, ss、Tmax, ss、AUC0-24、t1/2,ss、Css_min、Css_max、Css_av、CL/F及DF | 第4天、第14天、第18天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782163 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-11；
试验终止日期
国内：2017-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
