登记号
CTR20240714
相关登记号
CTR20130473,CTR20130502,CTR20170959,CTR20202428,CTR20213404
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性哮喘
试验通俗题目
生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究
试验专业题目
生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
试验方案编号
CMAB007-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
18049229604
联系人Email
qian.li@mabpharm.net
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同书当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值）的健康成年男性；
- 体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在20.0~26.0kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
- 医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位X光胸片、腹部 B超、包括血常规，尿常规，血生化和总IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
- 既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
- 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
- 近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
- HBV表面抗原阳性，或HCV抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 抗核抗体（ANA）阳性者；
- 粪寄生虫卵检查阳性者；
- 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者；
- 嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒，或45mL 酒精量为 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或试验前1年服用过硬毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
- 筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；
- 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；或筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL 者；或计划在研究期间献血者；
- 目前已入选其他试验，或距曾参加的临床研究结束未满3个月；
- 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
- 筛选前12个月内使用过抗IgE单抗，或前3个月内使用过任何生物制剂者；
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMAB007
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥马珠单抗
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax | 给药后106天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vd/F | 给药后106天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐？的 ADA 和 Nab 阳性率 | 给药后106天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐？不良事件发生率和严重程度 | 给药后106天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 药学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
