登记号
CTR20192178
相关登记号
CTR20181193,CTR20191250,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验
试验专业题目
奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZGALK002；版本号：1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵征天
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
13335750305
联系人Email
zhaozt@zelgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号3楼311室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。
次要目的：
评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。
进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。
探索性目的：
探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组；
- ECOG评分0-2；
- 预期生存期≥12周；
- 根据RECIST 第1.1版定义，有至少1个可测量病灶。对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶；
- 合并脑转移的患者，需满足以下之一：①无CNS症状患者；②有CNS症状的患者需经局部治疗症状得到控制后方可入组；
- 患者已从既往抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级（NCI-CTC AE v5.0），任何等级的脱发的患者允许参加本研究；
- 自愿签署知情同意书，能够依从研究和随访程序。
排除标准
- 既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；
- 临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
- 未控制有症状的脑转移；
- 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
- 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>8.6mmol/L；
- 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；
- 既往5年内罹患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格100mg；空腹口服，1天1次，每次400mg，用药时程：连续用药，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR（由IRC进行评估） | 从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、C-ORR（由IRC进行评估）、DCR（由IRC进行评估）、DOR（由IRC进行评估）、TTP（由IRC进行评估）、QOL评分 | 从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。 | 有效性指标 |
| OS | 出现疾病进展后梅12周进行一次生存随访，直到受试者死亡 | 有效性指标 |
| 包括总体状况安全性评估、实验室安全性检查、12导联心电图、不良事件（NCI-CTCAE V5.0）的严重程度和发生率 | 从首次用药开始，每周期进行一次安全性评估，直到受试者退出研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-1053 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东部战区总医院八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学中南医院 | 谢从华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王丽萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军总医院301 | 孙胜杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门医科大学附属第一医院 | 张映红 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
