登记号
CTR20202188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全；用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
试验通俗题目
地高辛片生物等效性试验
试验专业题目
开放、随机、交叉，评价空腹和餐后状态下地高辛片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1908
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
021-58995818-6185
联系人手机号
联系人Email
jiangxinyan@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在中国健康受试者中评价上海上药信谊药厂有限公司生产的地高辛片（0.25 mg/片）与Concordia Pharmaceuticals Inc生产的地高辛片（LANOXIN，0.25 mg/片）的人体生物等效性。同时观察受试制剂及参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）
- 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施
- 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg
- 有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合症）
- 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 每日吸烟量≥10支者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）
- 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每次用药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量；12导联心电图检查；体格检查；实验室检查；不良事件发生率 | 每次用药结束后至出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54037810 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
