登记号
CTR20220879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验通俗题目
头孢克洛胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克洛胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-TBKL-2022-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭建艳
联系人座机
0533-2196389
联系人手机号
联系人Email
GuoJianyan2018@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳，规格：0.25 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司的头孢克洛胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））
- 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 对本品或其他头孢菌素类或青霉素类抗生素过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 筛选期2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前发生过非保护性行为者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
- 每周期入住期排除标准：女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞) | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-郴州市北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-09；
试验终止日期
国内：2022-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
