登记号
CTR20244634
相关登记号
CTR20242944
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前壁ST段抬高型心肌梗死
试验通俗题目
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验专业题目
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验方案编号
SG-SGC001-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔红格
联系人座机
010-50973600
联系人手机号
联系人Email
hongge.cui@sungen.net.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院
联系人邮编
102609
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
75周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75周岁（含边界值），男女不限
- 前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性
- 经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药
- 受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者： a) 心肌梗死、冠脉血运重建史； b) 心肺复苏史； c) 首次给药前6个月内卒中病史； d) 存在主动脉夹层
- 接受过溶栓治疗的患者
- 近期有发热性感染，且需系统性治疗者
- 心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg
- 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级？III级，Killip分级详见附录）
- 不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏
- 接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药
- 合并有以下严重病史者： a) 严重的肝功能、肾功能不全； b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者； c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者
- 具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGC001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGC001 注射液溶媒
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 接受试验用药品后至试验结束期间 | 安全性指标 |
| 推荐II期剂量 | 接受试验用药品后至试验结束期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点 | 每天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效终点 | 安全性观察期和随访期 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点 | 安全性观察期和随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于波 | 博士 | 主任医师 | 13804585601 | yubodr@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路148号/哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼320室 | 150086 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 于波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 史冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
