登记号
CTR20180071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片空腹及餐后状态人体生物等效性试验
试验专业题目
随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下草酸艾司西酞普兰片的生物等效性试验
试验方案编号
BCYY-BEFA-2017BC006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郎明洋
联系人座机
15925961518
联系人手机号
联系人Email
cpkfb@hy-pharma.com
联系人邮政地址
浙江省东阳市南马镇花园工业区康平路6号
联系人邮编
322102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服试验药草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Forest Pharmaceuticals, Inc.的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro®，20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，为该药一致性评价提供参考依据。次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55岁（包括18和55岁，试验期间超过55岁不剔除）；体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等病史；体格检查显示血压、坐位脉搏、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗；
- 试验前30天内用过已知影响艾司西酞普兰分布、代谢和排泄的药物（如CYP2C19酶抑制剂：奥美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，兰索拉唑，噻氯匹定等；多种酶的中等强度抑制剂西咪替丁）；
- 有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或酒精呼气测试为阳性；
- 坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 服药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
- 女性受试者尿妊娠检查阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
用法用量:空腹试验：试验第1天早上，受试者根据方案空腹口服受试制剂1片（20mg）。
餐后试验：试验第1天早上，受试者根据方案食用完高脂餐后口服参比制剂1片（20mg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片、Escitalopram Oxalate Tablets、Lexapro
|
用法用量:空腹试验：试验第1天早上，受试者根据方案空腹口服参比制剂1片（20mg）。
餐后试验：试验第1天早上，受试者根据方案食用完高脂餐后口服参比制剂1片（20mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液学、生化、尿液分析）、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 硕士学位 | 副主任医师 | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市学院西路109号 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州百杏生物技术有限公司 | 陆慧 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 楼金芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 花园药业股份有限公司 | 郎明洋 | 中国 | 浙江 | 东阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 47 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-27；
试验终止日期
国内：2018-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
