CTR20211030|TQC2731注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69927807

联系人手机号

联系人Email

wxq@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者）主要目的评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性。次要目的评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征；评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的免疫原性。 Part 2：Ⅰb期临床试验（重症哮喘患者）主要目的评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。次要目的评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的免疫原性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中的药效学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
第一部分健康人试验：年龄在18 ~ 60周岁（包含临界值），男女均有；
第一部分健康人试验：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
第二部分患者试验：年龄在18 ~ 70周岁（包括临界值），男女均有；
第二部分患者试验：女性≥45kg，男性≥50kg；
第二部分患者试验：在筛选前至少6 个月，根据GINA 指南（GINA 2023），接受医生处方哮喘控制药物中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）的受试者；
第二部分患者试验：有记录表明在参加筛选前至少3个月接受中高剂量ICS总日剂量治疗;
第二部分患者试验：根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药；
第二部分患者试验：筛选期早晨支气管舒张剂（BD）（沙丁胺醇）前第一秒最大呼气量（FEV1）实际值 <80%预计正常值；

排除标准

第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；
第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
第一部分健康人试验：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
第一部分健康人试验：筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
第一部分健康人试验：筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
第二部分患者试验：妊娠、哺乳期女性；
第二部分患者试验：筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
第二部分患者试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；（目标疾病除外）；
第二部分患者试验：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。以哮喘为主的COPD可纳入；
第二部分患者试验：经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TQC2731安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:TQC2731安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标
第二部分患者试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数	自受试者入组至受试者随访结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一部分健康人试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数	每次给药前60min内，至给药后2688h	有效性指标
第一部分健康人试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标
第二部分患者试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标
第二部分患者试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标
第二部分患者试验：使用支气管扩张剂前（BD 给药前）第1 秒用力呼气量（FEV1）、呼出气一氧化氮FENO（ppb）相对基线的变化	自受试者入组至受试者随访结束	有效性指标
第二部分患者试验：呼出气一氧化氮FENO（ppb）、外周血嗜酸性粒细胞、总血清IgE分别相对基线的变化	自受试者入组至受试者随访结束	有效性指标
无	无	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
田鑫	医学博士	教授	13903830361	tianx@zzu.edu.cn	河南省-郑州市-二七区建设东路1号	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市
温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
广州医科大学附属第一医院	周露茜	中国	广东省	广州市
江西省人民医院	姜敏	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-03-29
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-07-29
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2023-05-05
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2023-10-24
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2024-01-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQC2731注射液 ｜进行中-招募中