登记号
CTR20211705
相关登记号
CTR20181536,CTR20201196
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于短期急性疼痛的治疗
试验通俗题目
布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究
试验专业题目
布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究
试验方案编号
YCRF-BLQKT-PilotPK-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索空腹状态口服两种制剂的PK参数
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
- 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准
- 对研究药物及其辅料过敏者
- 可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
- 患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病
- 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
- 在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
- 在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟
- 在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
- 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
- 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛氢可酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛氢可酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、AUC 比值（AUC0-t与AUC0-∞的比值的百分数）、F（相对生物利用度） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路中南大学湘雅医院 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 程智刚 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-84327431 | chengzg2004@hotmail.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路中南大学湘雅医院 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 程智刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-31；
试验终止日期
国内：2018-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
