登记号
CTR20221211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
仅用于中度术后疼痛的短期（最多5天）治疗。
试验通俗题目
酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究
试验专业题目
酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTINT059-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg）为受试制剂，以原研厂家Atnahs Pharma Netherlands Bv研发生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg，商品名：Lixidol ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 18~65周岁（包括边界值）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对酮咯酸氨丁三醇及其相关化合物（如阿司匹林、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药）和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者及已知的严重出血倾向者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血、高血压）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统（完全或部分鼻息肉综合征，血管性水肿，支气管痉挛）、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁和焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 既往或现患有活动性消化性溃疡或胃肠道出血、溃疡或穿孔等胃肠道炎症或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）病史者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物【如其他非甾体抗炎药（如选择性 COX-2 抑制剂）、选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、利尿剂（如噻嗪类）、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂（如己酮可可碱）、皮质类固醇、抗凝剂（如华法林、肝素（包括预防性低剂量肝素（2500~5000 IU，每12h））、双香豆醇衍生物、右旋糖酐、抗血小板药物（如阿司匹林）、抗癫痫药（如苯妥英、卡马西平）、精神药物（如氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑）、非去极化肌肉松弛剂等）】
- 首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
- 多项毒品联合检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生非保护性行为以及受孕困难或正在接受不孕症检查的女性受试者；
- 首次用药前3个月内参加了其他临床试验且用了研究药物者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前28天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药24h后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药24h后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-07；
试验终止日期
国内：2022-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
