CTR20240656|培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）

基本信息

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登记号

CTR20240656

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

0571-86700886

联系人手机号

18969953365

联系人Email

liqian@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，持证商：Les Laboratoires Servier），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
妊娠或哺乳期妇女；
过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）或处方中的任一成分过敏者；
既往发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史、低血压或体位性直立性/低血压者；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及任何采血禁忌症者；
既往或目前正患有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症者；
乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
筛选前30天内使用过任何过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前30天内使用过与培哚普利有相互作用的药物（例如：细胞色素P450抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药、拟交感药物、含金药物等）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服药者；
筛选前3个月内有毒品史者；
筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者；
筛选前1年内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗未满3个月），或整个试验期间或试验结束后1个月内有疫苗接种计划者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验开始给药前48h内服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞	0-72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿液分析、凝血检查）、12导联心电图检查等指标评价安全性。	0-72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱明华	医学硕士	副主任医师	18631782010	9460058@qq.com	河北省-沧州市-河北省任丘市会战道华北石油管理局总医院	062550	华北石油管理局总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2024-02-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

培哚普利氨氯地平片（Ⅰ） ｜进行中-招募中