登记号
CTR20251685
相关登记号
CTR20220012,CTR20223122,CTR20230679,CTR20241478,CTR20242273,CTR20242643,CTR20242648,CTR20242814,CTR20242815
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉诱导和短时手术麻醉
试验通俗题目
一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
NH600001-32
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以依托咪酯为对照，评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性。
次要目的：以依托咪酯为对照，评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1)筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- 2)体重指数（BMI）在18～30 kg/m2范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg；
- 3)美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
- 4)预计手术时长 ≥ 30 min，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者；
- 5)受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后自愿参加并签署知情同意书者；
- 6)能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史；
- 2)已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- 3)患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上，间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者；
- 4)已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药(包括但不限于依托咪酯、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者；
- 5)筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复；
- 6)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- 7)既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等严重气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- 8)有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- 9)筛选期谷丙转氨酶（ALT）)超出正常上限3倍者，血肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍者，尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L（且 14 天内未输血），且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；
- 10)在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- 11)采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 12)筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- 13)在给药前1个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- 14)预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH600001乳状注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯乳状注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标为麻醉诱导成功率：即麻醉诱导成功的受试者占该组受试者的比例。 | 1）镇静/麻醉成功：首次开始推注试验用药品后5min 内受试者MOAA/S评分≤1分； 2）气管插管成功； 3）试验用药品首次给药开始到气管插管成功期间未使用替代药物或其他镇静麻醉药。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过监测不良事件评估NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的安全性 | 受试者给药前后均进行安全性观察。在方案规定的时间进行生命体征、心电图、心电监护、体格检查、实验室检查、术中知晓询问等， | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 教授 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-湖南省 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院科教楼712室 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市中心医院 | 刘松华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王惠军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 王 昊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 胡柏龙 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 江西省人民医院 | 张明生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-16 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
