CTR20140358|注射用盐酸头孢唑兰 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140358

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王炜

联系人座机

0755-82428377

联系人手机号

联系人Email

wangwei@szzhijun.com

联系人邮政地址

广东省深圳市龙华新区观澜高新技术产业园深圳致君制药有限公司

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

对健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰的药代动力学试验，测定头孢唑兰的经时血药浓度，计算头孢唑兰药代动力学参数，了解注射用盐酸头孢唑兰在人体吸收、分布、代谢、消除规律，为制定注射用盐酸头孢唑兰II期临床试验方案提供试验依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别，男女各半
年龄，18～45岁
体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性
受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书

排除标准

重要脏器有原发性疾病
精神或躯体上有残疾者
怀疑或确有酒精、药物滥用者
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者
有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
试验前2周内曾用过某种中西药者
最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢唑兰	用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注或推注，成人一天2次，每天1-2g，难治性或重症患者可增加至每天4g，分2-4次给药。儿童每天分3-4次静脉滴注或推注，每天总给药40-80mg/kg，新生儿每天总给药20mg/kg；用药时程：遵医嘱。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数指标：AUC、Cmax、Tmax、T1/2	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应	给药后一周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦永平		副教授	028-85422709	qinyping1@163.com	四川省成都市外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	秦永平	中国	四川	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2009-07-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-09-14；

试验终止日期

国内：2009-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸头孢唑兰 ｜已完成