CTR20241291|VAY736 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241291

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5 层

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本扩展研究的目的是在已完成CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）或CVAY736F12302（SIRIUS-SLE 2）核心研究、诊断为抗核抗体（ANA）阳性且疾病活动度为中度至重度的青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评估ianalumab 300 mg s.c.每月一次或每季度一次给药相比安慰剂每月一次给药的长期安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在参加扩展研究之前签署知情同意书。对 < 18岁的受试者进行任何评估之前，需要获得父母或法定监护人的签署知情同意书以及（如适用）儿童同意书。请注意，在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄）的受试者需要在下一次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。
受试者必须参加过任一项SIRIUS-SLE核心研究（CVAY736F12301或CVAY736F12302），已完成至第60周治疗期且未终止治疗。
根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。

排除标准

接受方案第6.8.2节中定义的禁用治疗。
存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。
计划在研究期间接种活疫苗。
妊娠期或哺乳期女性。
有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后6个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。
美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VAY736	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间AE（TEAE）/SAE的发生率	最长为5年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
至第216周达到SRI-4缓解的受试者比例	第216周	有效性指标
至第216周SLICC/ACR损伤指数的较基线变化	第216周	有效性指标
至第216周口服皮质类固醇的平均日剂量	第216周	有效性指标
至第216周的BILAG年复发率（中度或重度）	第216周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾小峰	医学博士	主任医师	010-65124875	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100010	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
上海交通大学医学院附属仁济医院	丁慧华	中国	上海市	上海市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
宁波大学附属第一医院	黄华	中国	浙江省	宁波市
复旦大学附属华山医院	薛愉	中国	上海市	上海市
苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院第一附属医院	侯志铎	中国	广东省	汕头市
广东省人民医院	李洋	中国	广东省	广州市
海南省人民医院	林书典	中国	海南省	海口市
四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京儿童医院	李彩凤	中国	北京市	北京市
Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos	Ana Beatriz Freitas	巴西	Sao Paulo	Barretos
INSTITUTO DOR DE PESQUISA E ENSINO	Dante Bianchi	巴西	RJ	Rio de Janeiro
Hospital do Rim e da Hipertensao	Edgard Dos Reis	巴西	SP	So Paulo
CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica	Flora Maria Marcolino	巴西	SP	So Paulo
CISSSBSL Hop Regional de Rimouski	Isabelle Fortin	加拿大	Quebec	Rimouski
Cape Breton Regional HC Complex	Juris Lazovskis	加拿大	NS	Sydney
The Hospital for Sick Children	Deborah Levy	加拿大	ON	Toronto
Toronto Western Hospital	Zahi Touma	加拿大	ON	Toronto
CIMEDICAL S A S	Juan Jaller	哥伦比亚	Barranquilla	Barranquilla
Hospital Pablo Tobon Uribe	Luis Pinto	哥伦比亚	Medellin	Medellin
Servimed EU	William Otero	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
Centrode Investigacion Reumatologia y Especialidades CIREEM	Patricia Velez	哥伦比亚	Bogota	Bogota
Revmatologicky ustav	Hana Ciferska	捷克	Praha 2	Praha 2
Revmatologie Poliklinika Lesna	Leona Prochazkova	捷克	Brno	Brno
Rambam Medical Center	Yonatan Butbul	以色列	Haifa	Haifa
Meir Sapir Medical Center	Yair Levy	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
Hokkaido University Hospital	Tastuya Atsumi	日本	Hokkaido	Sapporo city
Asahikawa Medical University Hospital	Yuichi Makino	日本	Hokkaido	Asahikawa-city
Clinic Quest for Rheumatology & Well Being	Taichi Hayashi	日本	Ibaraki	Mito
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center	Naoto Yokogawa	日本	Tokyo	Tokyo
Kitasato University Medical Center	Sumiaki Tanaka	日本	Saitama	Kitamoto-city
Instituto Portugues de Reumatologia	Luis Cunha Miranda	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Centro Hospitalar Lisboa Norte	Nikita Khmelinskii	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental	Fernando Pimentel Santos	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
Hospital de Braga	Joana Silva	葡萄牙	Braga	Braga
Tan Tock Seng Hospital	Claire Teo	新加坡	Singapore	Singapore
Singapore General Hospital	Yih Jia Poh	新加坡	Singapore	Singapore
Panaroma Medical Centre	Ingrid Louw	南非	Panorama	Panorama
Greenacres Hospital	Jenny Potts	南非	Port Elizabeth	Port Elizabeth
Arthritis Clinical Research Trials	Catherine Spargo	南非	Cape Town	Cape Town
Hospital Vall D Hebron	Josefina Cortes Hernandez	西班牙	La Laguna	La Laguna
Hospital Clinico Univ de Santiago	Antonio Mera Varela	西班牙	Badalona	Badalona
Hospital Universitario General de Canarias	Jose Federico Diaz Gonzalez	西班牙	Vigo	Vigo
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Anne Margaret Riveros Frutos	西班牙	Santander	Santander
Phramongkutklao Hospital	Sumapa Chaiamnuay	泰国	Bangkok	Bangkok
Ramathibodi Hospital	Parawee Chevaisrakul	泰国	Bangkok	Bangkok
Gulhane Military Medical Academy	Sedat Yilmaz	土耳其	Etlik / Ankara	Etlik / Ankara
Beth Israel Deaconess Medical Center	Fadi Badlissi	美国	MA	Boston
Metroplex Clinical Research	Stanley Cohen	美国	TX	Dallas
Paramount Medical Research and Consulting LLC	Isam Diab	美国	OH	Cleveland
Ramesh C Gupta MD Memphis TN	Ramesh Gupta	美国	TN	Memphis
Clinical Research of West Florida	Robert Levin	美国	FL	Clearwater
Parris and Associates Rheumatology	Glen Parris	美国	GA	Lilburn
Danbury Clinical Research	Richard Roseff	美国	CT	Danbury
Southwest Rheumatology Research LLC	Atul K Singhal	美国	TX	Mesquite
Ochsner Clinic Foundation	Saravanan Thiagarajan	美国	LA	Baton Rouge

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 550 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-05-21；

第一例受试者入组日期