CTR20181436|布洛芬去氧肾上腺素片

基本信息

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登记号

CTR20181436

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严常开

联系人座机

13902409818

联系人手机号

联系人Email

yanchk@honz.com.cn

联系人邮政地址

海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：通过在中国人普通感冒患者中进行口服布洛芬去氧肾上腺素片（200mg：10mg）的临床研究，探索其药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；
体重至少50kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
符合西医普通感冒的诊断标准，且有鼻塞症状；
能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
能够依从研究方案完成试验。

排除标准

严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；
严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
肝功能ALT或AST＞正常参考值上限1.5倍，Cr＞正常参考值上限者；
筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
有滥用药物或精神疾病史者；
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
近3个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片	用法用量:(1)成人和≥12岁儿童症状持续时，每4小时服用1片本品。除非经医生指示，否则任何24小时内不要服用超过4片的本品。 (2)年龄＜12岁的儿童不要使用本品，因本品含有此年龄阶段儿童的过量药品。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后鼻阻力测定和给药后鼻声反射测定	给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹照龙，医学博士		主任医师	010-88324516	13601222896@163.com	北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院呼吸科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	曹照龙，医学博士	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-05-07
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-01；

试验终止日期

国内：2019-05-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬去氧肾上腺素片 ｜已完成