登记号
CTR20171074
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-006-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
15169109609
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省海口市国家高新区南海大道273号-A
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
-评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）与参比制剂“顺尔宁”（孟鲁司特钠咀嚼片）（5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
-评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）和参比制剂“顺尔宁”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1．年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 2．男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 3．健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 4．受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 5．无吸烟、酗酒等不良嗜好，无滥用药物、酒精史，无食物、药物过敏史；
- 6．试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 7．能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；
- 有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；
- 有慢性精神疾患或精神异常者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、肝肾疾病史；
- 筛选前3个月内有住院史或外科手术史；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月每日吸烟量超过5支者；
- 酒精及毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于450mL；
- 筛选前14天内，服用过任何处方药；
- 筛选前48小时内，服用过任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- 筛选前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 筛选前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：5mg/粒； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：5mg,每周期给药一次次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文名： Montelukast Sodium Chewable Tablet 商品名：顺尔宁
|
用法用量:剂型：片剂；规格：5mg/粒； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：5mg,每周期给药一次次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 医学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-20；
试验终止日期
国内：2017-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
