CTR20212811|SI-B001双特异性抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20212811

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用化疗的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用化疗的联用最佳剂量和方式

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌、在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗出现疾病进展或不耐受的患者、或在一线接受抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者、或经过一线及以上化疗后再接受含抗PD-1/PD-L1单抗治疗时进展或不耐受时的患者；注：多模式治疗中的化疗（诱导化疗、同步放化疗及辅助化疗）在治疗中或完成6个月内疾病进展算作一线；
受试者同意提供组织样本的基因检测报告，且同意提供原发灶或转移灶2年内存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本（FFPE块或约6-12张5μm规格的白片），受试者需同意在筛选期完善相关基因的ctDNA检测；若受试者无法提供肿瘤组织样本，且受试者无法提供基因测序报告，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体能状态评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常如 ALP 升高、高尿酸血症、血清淀粉酶/脂肪酶升高、血糖升高等，及研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等除外）；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）;
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h;
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 1. 既往使用过多西他赛的患者； 2. 签署知情同意书前，既往组织样本的基因测序或ctDNA检测报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600E突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性，HER2突变阳性，HER2扩增，KRAS G12C突变阳性的患者；
筛选前半年内严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE v5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、急性冠脉综合征等；
QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移患者可以入组，是否稳定由研究者定义；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B001及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；
有自体或异体干细胞移植史；
既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞10^4）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
参加研究前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SI-B001双特异性抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射液
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:粉剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:冻干剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	至治疗结束访视	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	用药第一年，每2个周期±3天评估一次，用药第二年，每4个周期±3天评估一次；末次给药后第1年，每4个周期±3天评估1次；末次给药后第2年，每8个周期±3天评估1次	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；体检发现；实验室检查异常	临床实验中随时监测，发现后持续监测	安全性指标
药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第1周期及后续周期首次给药前-4h内	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗SI-B001抗体	至治疗结束访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli6@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510075	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
重庆大学附属肿瘤医院	王思雄	中国	重庆市	重庆市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
广州医科大学附属第二医院	范嘉铨	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-09-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-12-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-05-26
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 59 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SI-B001双特异性抗体注射液 ｜进行中-招募完成