登记号
CTR20192692
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于需长期持续抗凝的患者
试验通俗题目
华法林钠片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
华法林钠片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SHXY-2019-001；版本号：2.0版
方案最近版本号
2.1版
版本日期
2020-04-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
021-58995818-6181
联系人手机号
18019168035
联系人Email
jiangxinyan@sinepharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司生产的华法林钠片和参比制剂百时美施贵宝公司生产的华法林钠片（商品名：COUMADIN®）的生物等效性；
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、腹部B超以及心电图等检查结果异常；
- 受试者（包括男性受试者）在服用试验药物前2周至试验结束后的6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对试验药物或者其辅料有过敏史
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 在服用试验药物前三个月内献血或失血≥400mL，或三个月内接受过输血，或一个月内献血或失血≥200mL者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏严重疾病史者
- 在筛选前1周发生急性疾病；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或在服用试验药物前48 h内摄取了任何含黄嘌呤成分的食物或饮料者，或服用过任何含酒精的制品者，或进行了剧烈运动者；
- 在服用试验药物前三个月内参加了疫苗、药物或器械临床试验者；
- 研究期间不能统一饮食者；参加餐后组不能按照要求食用完高脂餐；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片 英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），生命体征（血压、脉搏及体温）、ECG及体格检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 医学博士 | 主任医师 | 15810385634 | lanizhg@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100054 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-03 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-08；
试验终止日期
国内：2020-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
