登记号
CTR20170369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺片的生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺片在中国健康受试者中空腹状态下的开放、随机、单次口服给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
CRC-C1712（2.1版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在中国健康受试者中评价重庆药友制药有限责任公司生产的吲达帕胺片2.5mg与法国Les laboratoires Servier公司生产的吲达帕胺片2.5mg（商品名：Natrilix®）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片2.5mg和参比制剂“Natrilix®”2.5mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
18岁以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：不限性别，男女均可入选。
- 年龄：18周岁及以上。
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内。
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内。
- 受试者在试验期间及服药后3个月内能采取可靠的避孕措施。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。
- 研究者认为血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且有临床意义者。
- 静息状态收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分者。
- 有体位性低血压史者。
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者；或在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者。
- 筛选前2周内服用过任何药物者；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- 禁用毒品检测失败者。
- 酒精呼吸测试失败者，或饮酒成瘾者，定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125ml，啤酒220ml或白酒50ml；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）。
- 每日吸烟多于5支者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者。
- 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者。
- 患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。
- 不愿或不能遵守治疗流程或接受试验方案3.7节对受试者要求内容者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
用法用量:片剂，规格：2.5mg/片，单剂量，单次空腹口服2.5mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片；英文名：Indapamide tablets；商品名：Natrilix
|
用法用量:片剂，规格：2.5mg/片，单剂量，单次空腹口服2.5mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、末端消除速率常数、AUC0-t/AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，理学士 | 主任药师 | 021-54036058 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-20 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-10；
试验终止日期
国内：2017-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
