登记号
CTR20251128
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
地图样萎缩，年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评价JNJ-81201887在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性
试验专业题目
JNJ-81201887主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究
试验方案编号
81201887MDG3002
方案最近版本号
临床研究方案修正案1
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊淑毓
联系人座机
021-22013000
联系人手机号
联系人Email
sxiong4@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-桂箐路65号A座6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
试验目的是研究主临床研究期间JNJ-81201887玻璃体内注射后的长期安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组主临床研究并接受JNJ-81201887或假注射给药的研究受试者
- 女性（有生育能力的女性），男性受试者以及男性受试者的伴侣将不需要在该长期拓展试验中采用避孕措施
- 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序，且愿意参加本研究。根据国家/当地法规，可由一名公正见证人和/或法定代理人签署ICF
排除标准
- 本LTE研究无排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量 | 至多5年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常结果的患者数量 | 至多5年 | 安全性指标 |
| 视网膜影像和眼部检查异常的患者数量 | 至多5年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13701235115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区崇文门内大街8号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌/卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓/罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Andrew Chang | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | NSW | Strathfield |
| Adelaide Eye and Retina Centre | Jagjit Gilhotra | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Centre for Eye Research Australia | Robyn Guymer | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Sydney West Retina | Paul Mitchell | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Catherine Deghislage | 比利时 | Limburg | Genk |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Julie Jacob | 比利时 | Vlaams Gewest | Leuven |
| UZ Gent | Julie De Zaeytijd | 比利时 | Vlaams Gewest | Gent |
| Alberta Retina Consultants | Mark Seamone | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Miroslav Veith | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 10 |
| AXON Clinical s.r.o. | Jan Ernest | 捷克 | Prague | Prague |
| University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital | Michael Larsen | 丹麦 | Hovedstaden | Glostrup |
| Klinikum Gottingen der Georg August Universitat | Sebastian Bemme | 德国 | NDS | Gottingen |
| Klinikum Ludwigshafen | Lars-olof Hattenbach | 德国 | RP | Ludwigshafen am Rhein |
| Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel | Johann Roider | 德国 | SH | Kiel |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Lisa Vanessa Strudel | 德国 | BW | Tuebingen |
| Universitaetsklinikum Leipzig | Focke Ziemssen | 德国 | SN | Leipzig |
| Medizinische Hochschule Hannover | Carsten Framme | 德国 | NDS | Hannover |
| Universitaets-Augenklinik Bonn | Raffael Liegl | 德国 | NRW | Bonn |
| Universitaetsklinikum Muenster | Nicole Eter | 德国 | NRW | Muenster |
| Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster | Georg Spital | 德国 | NRW | Muenster |
| Universitatsklinikum Gieen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde | Lyubomyr Lytvynchuk | 德国 | HE | Giessen |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin | Antonia Joussen | 德国 | BE | Berlin |
| Ganglion Orvosi Kzpont | Balazs Varsanyi | 匈牙利 | Baranya County | Pecs |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Etelka Aradi | 匈牙利 | Zala County | Zalaegerszeg |
| Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz | Gabor Vogt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Francesco Bandello | 意大利 | Lombardy | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara | Francesco Parmeggiani | 意大利 | Emilia-Romagna | Ferrara |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS | Stanislao Rizzo | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli | Francesca Simonelli | 意大利 | Campania | Napoli |
| ASST Fatebenefratelli Sacco | Giovanni Staurenghi | 意大利 | Lombardy | Milan |
| Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Viola | 意大利 | Lombardy | Milano |
| Radboudumc | Yara Lechanteur | 荷兰 | GE | Nijmegen |
| Het Oogziekenhuis Rotterdam | Ingeborgh Van Den Born | 荷兰 | ZH | Rotterdam |
| Warszawski Szpital Okulistyczny | Agnieszka Nowosielska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Uno Med | Piotr Oleksy | 波兰 | Malopolskie | Tarnow |
| Oculomedica | Bartosz Sikorski | 波兰 | Wojewodztwo kujawsko pomorskie | Bydgoszcz |
| Oftalmika | Jakub Kaluzny | 波兰 | Kujawsko Pomorskie | Bydgoszcz |
| ESPACO MEDICO DE COIMBRA | Joao Figueira | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| ULS COIMBRA - HOSP. UNIV. COIMBRA | Rufino Silva | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Uls Sao Joao | Angela Carneiro | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| CLINICA OFTALVIST VALENCIA | Roberto Gallego-pinazo | 西班牙 | Valencia | Burjassot |
| HOSP. LA ARRUZAFA | Juan Manuel Cubero | 西班牙 | AN | Cordoba |
| HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Jose Maria Ruiz | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| HOSP. UNIV. MIGUEL SERVET | Luis Emilio Pablo Julvez | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA | Javier Ascaso | 西班牙 | AR | Zaragoza |
| IDC SALUD HOSP. GRAL. DE CATALUNYA | Laura Sararols | 西班牙 | Barcelona | Sant Cugat del Valles |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Maximino Jose Abraldes | 西班牙 | Galicia | Santiago De Compostela |
| HOSP UNIV FUND JIMENEZ DIAZ | Nelida Munoz Sanz | 西班牙 | MD | Madrid |
| CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA | Marta S. Figueroa | 西班牙 | MD | Madrid |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Alfredo Garcia Layana | 西班牙 | NC | Pam CLINICA BAVIERA MADRID CASTELLANA plona |
| HOSP. UNIV. DONOSTIA | Cristina Irigoyen | 西班牙 | Gipuzkoa | Donostia San Sebastian |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Almudena De Pablo | 西班牙 | MD | Madrid |
| CENTRO MEDICO TEKNON S.L. | Jordi Mones | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| INST. DE MICROCIRUGIA OCULAR | Anniken Bures Jelstrup | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CENTRO DE OFTALMOLOGIA BARRAQUER | Santiago Abengoechea | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. DOS DE MAIG | Jose Juan Escobar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| INST. CAT. DE RETINA | Ignasi Jurgens | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Andres Romero | 西班牙 | AN | Sevilla |
| S:t Eriks Ogonsjukhus | Anders Kvanta | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| Inselspital Universitatsspital Bern | Martin Zinkernagel | 瑞士 | BE | Bern |
| Baskent University Ankara Hospital | Gursel Yilmaz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Ali Osman Saatci | 土耳其 | zmir | zmir |
| Hacettepe University Medical Faculty | Sibel Kadayifcilar | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Onen | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Konya Selcuk University Medical Faculty | Saban Gonul | 土耳其 | Konya | Konya |
| Oxford Eye Hospital | Dominik Fischer | 英国 | England | Headington |
| The Retina Clinic London | Paulo Stanga | 英国 | England | London |
| Bristol Eye Hospital | Abosede Cole | 英国 | England | Bristol |
| Royal Victoria Infirmary | Stephen James Talks | 英国 | England | Newcastle upon Tyne |
| Central Middlesex Hospital | Christiana Dinah | 英国 | England | London |
| Moorfields Eye Hospital | Sobha Sivaprasad | 英国 | England | London |
| Texas Retina Associates | Ashkan Abbey | 美国 | TX | Dallas |
| The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| The Retina Institute | Kevin Blinder | 美国 | MO | St. Louis |
| Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates | William Bridges | 美国 | NC | Asheville |
| Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates | William Bridges | 美国 | NC | Asheville |
| Retina-Vitreous Surgeons of Central New York | Jamin Brown | 美国 | NY | Liverpool |
| Retina Consultants of Orange County | Sean Adrean | 美国 | CA | Fullerton |
| Retina Consultants of Orange County | Sean Adrean | 美国 | CA | Fullerton |
| Spokane Eye Clinical Research | Andrew Cheek | 美国 | WA | Spokane |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| Retina Associates Southwest PC | Cameron Javid | 美国 | AZ | Tucson |
| The Retina Group of Washington | Brian Do | 美国 | MD | Chevy Chase |
| VitreoRetinal Associates, PA | Christine Kay | 美国 | FL | Gainesville |
| Sierra Eye Associates | Arshad Khanani | 美国 | NV | Reno |
| Strategic Clinical Research Group | Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| Strategic Clinical Research Group | Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| Wagner Kapoor Research institute | Alan Wagner | 美国 | VA | Norfolk |
| Cincinnati Eye Institute | Lucas Lindsell | 美国 | OH | Cincinnati |
| Bay Area Retina Associates | Roger Goldberg | 美国 | CA | Walnut Creek |
| Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center | William Freeman | 美国 | CA | La Jolla |
| Marietta Eye Clinic | Annal Meleth | 美国 | GA | Marietta |
| Marietta Eye Clinic | Annal Meleth | 美国 | GA | Marietta |
| Maine Eye Center | Jeffrey Moore | 美国 | ME | Portland |
| Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Foundation for Vision Research | Thomas Aaberg | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Charleston Neuroscience Institute, LLC | Mona Camacci | 美国 | SC | Beaufort |
| Retina Consultants San Diego | Nikolas London | 美国 | CA | Poway |
| NC Retina Associates | John Thordsen | 美国 | NC | Wake Forest |
| Graystone Eye | Thomas Reginald Williams | 美国 | NC | Hickory |
| Erie Retina Research | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| Erie Retina Research | David Almeida | 美国 | PA | Erie |
| Piedmont Eye Center | Golnaz Javey | 美国 | VA | Lynchburg |
| Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| Retina Specialty Institute | Sunil Gupta | 美国 | FL | Pensacola |
| Retina Associates | Aaron Weinberg | 美国 | IL | Elmhurst |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Jeffrey Heier | 美国 | MA | Boston |
| Retina Associates Of South Texas P A | Enchun M Liu | 美国 | TX | San Antonio |
| Charles Retina Institute | Stephen Huddleston | 美国 | TN | Germantown |
| Retina and Vitreous of Texas, PLLC | Prethy Rao | 美国 | TX | Bellaire |
| California Retina Consultants | Dante Pieramici | 美国 | CA | Oxnard |
| Retina Associates Of Southern California | Hani Salehi Had | 美国 | CA | Huntington Beach |
| University of Utah | Paul Bernstein | 美国 | UT | Salt Lake City |
| University Retina | Veeral Sheth | 美国 | IL | Lemont |
| Austin Clinical Research | Fuad Makkouk | 美国 | TX | Austin |
| Georgia Retina | Robert Stoltz | 美国 | GA | Marietta |
| Retina Specialty Institute | Raymond Sjaarda | 美国 | MD | Baltimore |
| Retina Foundation of the Southwest | Karl Csaky | 美国 | TX | Dallas |
| Retina Associates of Utah P C | Robert Kwun | 美国 | UT | Murray |
| Retina Group of Florida | Eduardo Uchiyama | 美国 | FL | Fort Lauderdale |
| Retinal Research Institute | Sachin Mehta | 美国 | AZ | Phoenix |
| Duke Eye Center | Eleonora Lad | 美国 | NC | Durham |
| Cascade Medical Research Institute, LLC | Allan Hunter | 美国 | OR | Springfield |
| Retina Vitreous Associates of Florida | David Eichenbaum | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Retina Consultants of Texas | Charles Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| Cleveland Clinic Main Campus | Katherine Talcott | 美国 | OH | Cleveland |
| California Eye Medical Specialists | Payam Amini | 美国 | CA | Pasadena |
| Retina Consultants of Minnesota | D Wilkin Parke | 美国 | MN | St Louis Park |
| Retina Consultants of Texas | Gary Lane | 美国 | TX | San Antonio |
| Midwest Eye Institute | Neil Finnen | 美国 | IN | Carmel |
| Verum Research LLC | Albert Edwards | 美国 | OR | Eugene |
| UT Southwestern Medical Center | Yu-guang He | 美国 | TX | Dallas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 11 ；
国际: 311 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
